新型冠狀病毒核酸標準物質（高濃度）

2019-nCoV RNA Reference material（high concentration）

    新型冠狀病毒核酸標準物質可作為測量標準，用于新型冠狀病毒核酸定性和定量測量方法的驗證評 價以及實驗室質量控制。

一、樣品制備

    本標準物質是通過體外轉錄獲得了新型冠狀病毒重要特征基因核殼蛋白 N 基因（全長）、包膜蛋白 E 基因（全長）和開放閱讀框 1ab（ORF1ab）基因片段（基因組坐標：13201-15600，GenBank No. NC_045512） 的 RNA 轉錄子，按照比例混合后稀釋至一定濃度分裝。

二、溯源性及定值方法

    采用絕對定量方法-數字 PCR 方法對 N、E 和 ORF1ab 基因進行拷貝數濃度測定，得到標準物質的 標準值。通過使用滿足計量學特性要求、經確認的絕對定量測量方法和經檢定校準的容量計量器具，確 保本標準物質的量值溯源至可作為任何一個量制基本單位的實體數基本單位“一”（符號：1）以及體積 的國家法定計量單位升（L）。

三、特性量值及不確定度

    所賦特性量值的不確定度由定值測量、均勻性和穩定性引入的不確定度分量合成得到。

四、均勻性及穩定性評估

    參照 JJF1343 國家計量技術規范（等效 ISO 指南 35），采用數字 PCR 方法對該標準物質進行均勻性 研究，結果表明均勻性良好，最小取樣量為 5 μL。采用數字 PCR 方法對該標準物質進行了初步穩定性 研究，參考同類標準物質的穩定性數據，自定值日期起，有效期暫定為 8 個月，研制單位將繼續跟蹤監 測該標準物質的穩定性，有效期內如發現量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、貯存及使用

    1.包裝規格：本標準物質采用 0.5 mL 帶內蓋彩色凍存管包裝，每管 50 μL，最小取樣量為 5 μL。

    2.保存及運輸條件：置于-70 ℃冰箱中保存。采用干冰運輸，收到標準物質后應檢查標準物質是否 處于冰凍狀態。檢查無誤才可用于實驗。

    3.本標準物質開瓶后一次性使用，不可反復凍融。使用前應先從冰箱內取出，平衡至室溫并混勻。

    4.使用本標準物質進行 ORF1ab 基因測量時，請仔細核實擬使用的 PCR 引物序列在新型冠狀病毒基 因組的坐標。引物序列不能超出“樣品制備”部分描述的基因組坐標范圍。

    5.使用本高濃度標準物質進行梯度稀釋時，建議使用 RNA 專用的保存液。

聲明

1．本標準物質僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴，不予承擔責任。

2．收到后請立即核對品種、數量和包裝，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對加蓋“中國計量科學研究院標準物質專用章”的完整證書負責。請妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應用有關的信息，請與技術咨詢部門聯系。

注：證書信息僅供參考，以產品附帶證書為準。