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新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質

Nucleocapsid Protein Solution Reference Material of Corona Virus Disease 2019 (2019-nCoV)

    新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質作為測量標準，用于新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原免疫法檢測 的量值溯源、測量方法驗證評價以及實驗室質量控制。

一、樣品制備

    本標準物質是以公布的 NCBI GenBank 中新型冠狀病毒 N 基因（28274-29533 位）為依據，構建包含 N 蛋白全長的質粒，由大腸桿菌重組表達得到 2019-nCoV 核衣殼重組蛋白，經進一步純化后得到核衣殼 蛋白標準物質候選物原料，采用 PBS 緩沖溶液按照比例稀釋后進行分裝和定值。

二、溯源性及定值方法

    采用聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）、凝膠排阻液相和反相液相色譜進行純度分析，采用基質輔助 激光解析串聯飛行時間質譜（MALDI-TOF）進行酶切鑒定，基于氨基酸分析的同位素稀釋質譜方法對緩沖 溶液中核衣殼蛋白的質量濃度進行測定，作為標準物質的標準值。同位素稀釋質譜法是國際公認的潛在基 準測量方法，通過開展方法確認，以 GBW09237 L-亮氨酸純度和 GBW09235 L-苯丙氨酸純度國家一級標 準物質為量值溯源參考標準，并使用經檢定/校準的稱量等計量器具，確保本標準物質的量值溯源至 SI 基 本單位千克（kg）和摩爾（mol）。

三、特性量值及不確定度

    所賦特性量值的不確定度由定值測量、均勻性和穩定性引入的不確定度分量合成得到。本標準物質密 度為 1.021 g/cm3（t =18°C）,可據此進行體積濃度的換算。

四、均勻性及穩定性評估

    參照 JJF1343 國家計量技術規范（等效 ISO 指南 35），采用同位素稀釋質譜方法對該標準物質進行均 勻性研究，結果表明均勻性良好，最小取樣量為 15 μL。采用同位素稀釋質譜和高效液相方法對該標準物質進行了初步穩定性研究，參考同類標準物質的穩定性數據，有效期暫定至 2020 年 4 月 13 日，研制單位 將繼續跟蹤監測該標準物質的穩定性，有效期內如發現量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、貯存及使用

    1.包裝規格：本標準物質采用 0.5mL 帶蓋凍存管包裝，每管 150 μL。

    2.保存和運輸條件：置于-70℃冰箱中保存。采用干冰運輸，收到標準物質后應檢查標準物質是否處于 冰凍狀態。檢查無誤才可用于實驗。

    3.使用注意事項：本標準物質在 4°C 環境可穩定 1 天，在室溫和 60°C 環境下不穩定，復融后一次使用， 不可反復凍融。使用時標準物質復溶后應在冰水浴中進行稀釋操作，稀釋完成后立即上機測定，常溫下的 操作時間不要超過 2.5 小時。對本標準物質進行梯度稀釋時，推薦使用 PBS 緩沖溶液作為稀釋劑。

六、合作者   

    由廣東省實驗動物監測所（廣東省實驗動物重點實驗室）為本標準物質研制提供構建好的表達菌株，南京金斯瑞生物科技公司完成蛋白質表達和純化。

聲明

1．本標準物質僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴，不予承擔責任。

2．收到后請立即核對品種、數量和包裝，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。

3．僅對加蓋“中國計量科學研究院標準物質專用章”的完整證書負責。請妥善保管此證書。

4．如需獲得更多與應用有關的信息，請與技術咨詢部門聯系。

注：證書信息僅供參考，以產品附帶證書為準。